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食藥監局部署推進實施《醫療器械召回管理辦法》

    近日,市食藥監局轉發了省局關于貫徹《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知,就推進實施《醫療器械召回管理辦法》進行部署。

  《辦法》明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的主體。醫療器械生產企業應當按照《辦法》的規定建立健全醫療器械召回管理制度,完善質量管理體系,收集醫療器械安全相關信息,對可能的缺陷產品進行調查、評估,及時召回缺陷產品。醫療器械生產企業應主動履行問題產品召回義務,按照有關要求或根據產品不良事件等信息對生產的醫療器械產品進行質量評估,確定醫療器械產品存在缺陷的,由生產企業主動實施召回。醫療器械生產企業拒召回醫療器械的,依據《條例》規定,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

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